leyu体育-Nature系列综述期刊文章分析中国创新药研发趋势

近日，Nature系列综述期刊Nature Review Drug Discovery发表了题为“Trendsin innovative drug development in China”的文章，对2010年-2020年在中国获批的新药临床试验申请（IND）和新药上市申请（NDA）数据进行了汇总分析。

根据文章所述，2010年-2020年中国创新药研发呈现几个重要趋势：

1.首次申请IND的创新药数量显著增加

2010年-2020年期间，共有1636个创新药物递交了首次IND申请，1404个获得批准。未获得批准的原因主要包括申请后缺乏研究资料导致沟通不畅、药物临床获益风险比不合理、违反临床诊断基本原则等。

2.获批上市创新药数量增长

2010年-2020年期间，101个创新药递交了NDA申请，58个获得批准。其中，2015年7月以来申请NDA的58个创新药中，有42个获得批准。未获批准的主要原因是药物或临床研究设计存在重大缺陷、不同开发阶段使用的研究样本不一致、以及检查中发现临床试验数据不真实。

3.肿瘤是主要研究领域，多数抗肿瘤新药处于早期阶段

从疾病领域来看，获得首次IND批准的创新药的主要治疗领域是肿瘤学（864，62%）、感染（166，12%）、内分泌疾病（72，5%）和心血管疾病（60，4%）。

从靶点来看，有超过40个药物针对的靶点是EGFR、PD-L1和HER2。其中，EGFR靶向药物的获批数量（4个）和临床试验数量（64个）最多。

从临床试验开发进度来看，在首次获得IND批准的创新药物中，705（50%）个至少进入到了I期临床，286（20%）个药物进入到了II期临床，108（8%）个药物进入到了III期临床。总体而言，大多数抗肿瘤药物（57%）尚处于I期临床阶段。

4.IND和NDA审批速度加快，临床试验速度并无显著差异

药品审评审批制度改革后，IND审批时间缩短了414天，NDA审批时间缩短了441天，整个临床试验阶段时间长度未发生显著改变。

总体而言，文章指出具有相同靶点的过多产品和低效的临床试验过程将影响真正有意义的创新药物获批。

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